Medizinprodukt

Das offizielle CE-Logo in Schwarz, gefolgt von der vierstelligen Kennnummer 0197. Dieses Symbol bestätigt, dass trackle die Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung erfüllt und von einer benannten Stelle geprüft wurde.
Ein rechteckiges Symbol mit den schwarzen Buchstaben „MD“ in einem Rahmen. Es steht für „Medical Device“ und kennzeichnet trackle offiziell als zugelassenes Medizinprodukt.
Ein medizinisches Symbol, das eine stilisierte Person zeigt, die von kreisförmigen Pfeilen und der Ziffer 1 umgeben ist. Es bedeutet, dass das Produkt für die Mehrfachverwendung durch einen einzelnen Patienten bestimmt ist.
Ein Symbol, das ein aufgeschlagenes Buch mit einem kleinen „i“ auf der rechten Seite zeigt. Es fordert den Anwender dazu auf, die beiliegende Gebrauchsanweisung und wichtige Sicherheitsinformationen vor der Nutzung von trackle zu lesen.
Ein schwarzes, stilisiertes Fabrik-Symbol auf weißem Hintergrund. Es ist das internationale Standard-Symbol für den „Hersteller“ eines Medizinprodukts. Neben diesem Icon steht die Adresse der trackle GmbH, um den gesetzlich verantwortlichen Hersteller des Produkts auszuweisen.

Herstellerin:

trackle GmbH
Bertha-von-Suttner-Platz 1-7
53111 Bonn
Deutschland

Das trackle Sensorsystem ist ein Medizinprodukt und entspricht den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und des Gesetzes über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG). Es erfüllt die Kriterien nach Artikel 120 MDR.

Bitte beachte bei der Verwendung von trackle unsere Gebrauchsinformation, die Deinem Sensor beiliegt oder lade sie Dir hier herunter!

App iOS

Version: 2.0.39+v131

Seriennummer: (01)04270000361876(8012)2.0.39+v131(20)01

Ein rechteckiges Symbol mit den schwarzen Buchstaben „UDI“ in einem Rahmen. Es steht für „Unique Device Identification“ und dient der eindeutigen Identifizierung der trackle iOS-App als Teil eines zertifizierten Medizinprodukts im Apple App Store.
Ein quadratischer Data-Matrix-Code in Schwarz-Weiß. Dieser maschinenlesbare Code dient als Unique Device Identifier (UDI) für die trackle iOS-App (Version 2.0.39). Er ermöglicht die eindeutige Identifizierung und Rückverfolgbarkeit der Software gemäß medizinischen Qualitätsstandards.

App Android

Version: 2.0.39+v131

Seriennummer: (01)04270000361876(8012)2.0.39+v131(20)02

Ein grafisches Symbol mit der Aufschrift „UDI“ in einem schwarzen Rahmen. Dieses Kennzeichen ist in der Google Play Store Beschreibung hinterlegt, um die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit der trackle Android-App gemäß der Medizinprodukteverordnung zu gewährleisten.
Ein quadratischer Data-Matrix-Code (2D-Barcode). Er enthält die Unique Device Identification (UDI) für die trackle Android-App. Der Code gewährleistet die regulatorische Konformität und die eindeutige Zuordnung der Software-Version im Google Play Store.

Lizenzangaben trackle App

Die trackle App verwendet Open Source Software. Die Lizenzen sind in folgender Liste im Detail aufgeführt: Liste der Lizenzen der trackle App.

Backend

Version:  0000001.2.x

Seriennummer: (01)04270000361869(8012)0000001.2.x(21)109

Das regulatorische UDI-Symbol (Unique Device Identification) als schwarzer Schriftzug in einem Rahmen. In der Backend-Dokumentation von trackle kennzeichnet dieses Symbol die eindeutige Identifikationsnummer der Software-Version, um die regulatorischen Anforderungen an die Produktsicherheit zu erfüllen.
Ein schwarz-weißer Data-Matrix-Code zur eindeutigen Identifizierung (UDI) des trackle Backends. Dieser Code ist Teil der technischen Dokumentation und dient der behördlichen Rückverfolgbarkeit der eingesetzten Software-Komponenten des Medizinprodukts.

Sensor

Hardwareversion: s. Angaben in der App

Firmwareversion: s. Angaben in der App.

UDI: s. Angabe auf dem Typenschild des Sensors

Bitte beachte die Kennzeichnungen für den Sensor auf der Verpackung und in der Gebrauchsinformation!

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