Warum kann man mit trackle verhüten?

 

Wir von trackle haben von Beginn an unser Sensorsystem darauf ausgerichtet, dass man auch damit verhüten kann - und nicht nur einen Kinderwunsch erfüllen. Wir wissen: viele Frauen suchen nach einer sicheren, hormonfreien Alternative zur Pille. 


Die Zulassung als Verhütungsmittel unterliegt in Deutschland hohen regulatorischen Hürden - heute wollen wir Euch erklären, was eigentlich dahinter steckt. Los geht’s:


Als Verhütungsmittel zugelassen werden nur Medizinprodukte der Klasse IIb. Das ist schon ziemlich hoch, danach kommt nämlich nur noch die Klasse III. Es würde zu weit führen, die Klassifizierung hier im Detail zu erläutern, aber Ihr solltet wissen, worum es bei der Medizinproduktezulassung geht:


Was wird geprüft bei einem Medizinprodukt?

Der Hersteller eines Medizinproduktes belegt vor einer “benannten Stelle”, also einem externen Unternehmen, dass die Prozesse innerhalb der Firma alle rechtlichen Vorgaben zur Herstellung eines Medizinproduktes erfüllen. Hier ist Gründlichkeit gefragt, denn es wäre fatal, wenn ein Hersteller zum Beispiel falsche Bauteile verwendet, schlecht geschultes Personal einsetzt oder seine Dokumentation nicht sauber pflegt. All das kann Auswirkungen auf die Gesundheit haben und deshalb muss bei einem Medizinproduktehersteller nach einem Qualitätsmanagementsystem gearbeitet werden. 


Daneben wird das technische Set-up eines Medizinproduktes geprüft: welches Material wird verwendet? Welche Laborergebnisse kann der Hersteller vorweisen? Wie wurde die Software programmiert und getestet? Welche Bauteile wurden verbaut? Das Produkt wird von A-Z komplett durchleuchtet.


Und es gibt einen großen klinischen Anteil in der Zulassung. Hier prüfen Fachleute, ob der Hersteller die klinische Anwendung, also das, was das Medizinprodukt zum “Medizin” Produkt macht, gut erfüllt. Hat er sich im Vorfeld genug Gedanken gemacht und Literaturstudien gemacht? Gibt es eigene Studienergebnisse? Gibt es ein Risiko in der Anwendung, wurde das ausreichend untersucht? Und prüft er auch, nachdem das Produkt auf dem Markt ist, ob weiterhin alles glatt läuft?


All das untersuchen unterschiedliche, externe Spezialist*innen sehr regelmäßig und, je nach Klasse des Produktes, in unterschiedlicher Ausführlichkeit. 

Für alle Medizinproduktehersteller in Europa gelten die gleichen gesetzlichen Vorschriften - egal, ob sie große Konzerne oder ein kleines Start-up sind. Für Kundinnen ist die Medizinproduktezertifizierung ein Zeichen, dass die Prozesse und Qualitätsstandards in diese Unternehmen wirklich gut und regelmäßig geprüft werden und sicher sind. 


Übrigens: nur Medizinprodukte, die in der hohen Risikoklasse IIb zugelassen sind, dürfen auch den Begriff “Verhütung” in ihrem Marketing verwenden.