¿Por qué se puede prevenir con trackle?

 

Nosotros en trackle hemos tenido el nuestro desde el principio. Sistema de sensores diseñado para que también pueda usarlo como método anticonceptivo, y no solo para cumplir el deseo de tener hijos. Lo sabemos: muchas mujeres buscan una alternativa segura y libre de hormonas a la píldora. 


La aprobación como anticonceptivo en Alemania está sujeta a grandes obstáculos regulatorios; hoy queremos explicarle qué hay realmente detrás de esto. Aquí vamos:


Solo los dispositivos médicos de clase IIb están aprobados como anticonceptivos. Eso es bastante alto, porque después de eso solo hay Clase III. Sería demasiado lejos explicar la clasificación en detalle aquí, pero debe saber de qué se trata la aprobación de dispositivos médicos:


¿Qué se prueba en un dispositivo médico?

El fabricante de un dispositivo médico demuestra a un "organismo notificado", es decir, una empresa externa, que los procesos dentro de la empresa cumplen con todos los requisitos legales para la fabricación de un dispositivo médico. Aquí se requiere minuciosidad, porque sería fatal si un fabricante usara los componentes incorrectos, empleara personal mal capacitado o no mantuviera adecuadamente su documentación. Todo esto puede tener un impacto en la salud, por lo que un fabricante de dispositivos médicos debe trabajar bajo un sistema de gestión de calidad. 


Además, se comprueba la configuración técnica de un dispositivo médico: ¿qué material se utiliza? ¿Qué resultados de laboratorio puede mostrar el fabricante? ¿Cómo se programó y probó el software? ¿Qué componentes se instalaron? El producto está completamente protegido de la A a la Z.


Y hay una gran parte clínica en la aprobación. Aquí los expertos verifican si el fabricante cumple bien con la aplicación clínica, es decir, qué hace que el producto médico sea un producto de "medicamento". ¿Dio suficientes estudios de pensamiento y literatura de antemano? ¿Tiene sus propios resultados de estudio? ¿Existe algún riesgo en la aplicación, se ha investigado suficientemente? ¿Y también comprueba después de que el producto está en el mercado si todo sigue funcionando sin problemas?


Todo esto es examinado por varios especialistas externos con mucha regularidad y, dependiendo de la clase del producto, con diversos grados de detalle. 

Las mismas normas legales se aplican a todos los fabricantes de dispositivos médicos en Europa, independientemente de si se trata de grandes corporaciones o de pequeñas empresas emergentes. Para los clientes, la certificación de dispositivos médicos es una señal de que los procesos y los estándares de calidad en estas empresas son realmente buenos, se controlan periódicamente y son seguros. 


Por cierto: solo los dispositivos médicos que están aprobados en la clase de alto riesgo IIb también pueden usar el término "anticoncepción" en su comercialización.