Perché puoi prevenire con trackle?

 

Noi di Trackle abbiamo avuto il nostro fin dall'inizio Sistema di sensori progettato in modo da poterlo utilizzare anche per la contraccezione e non solo per soddisfare il desiderio di avere figli. Lo sappiamo: molte donne cercano un'alternativa sicura e priva di ormoni alla pillola. 


L'approvazione come contraccettivo in Germania è soggetta a elevati ostacoli normativi: oggi vogliamo spiegarti cosa c'è effettivamente dietro. Eccoci qui:


Solo i dispositivi medici di classe IIb sono approvati come contraccettivi. È piuttosto alto, perché dopo c'è solo la Classe III. Spiegare in dettaglio la classificazione qui sarebbe troppo lungo, ma dovresti sapere in cosa consiste l'approvazione del dispositivo medico:


Cosa viene testato su un dispositivo medico?

Il produttore di un dispositivo medico dimostra a un "organismo notificato", ovvero a una società esterna, che i processi all'interno dell'azienda soddisfano tutti i requisiti legali per la produzione di un dispositivo medico. Qui è richiesta la completezza, perché sarebbe fatale se un produttore utilizzasse i componenti sbagliati, impiegasse personale scarsamente addestrato o non conservasse adeguatamente la propria documentazione. Tutto ciò può avere un impatto sulla salute, motivo per cui un produttore di dispositivi medici deve lavorare secondo un sistema di gestione della qualità. 


Inoltre viene verificata l'impostazione tecnica di un dispositivo medico: quale materiale viene utilizzato? Quali risultati di laboratorio può mostrare il produttore? Come è stato programmato e testato il software? Quali componenti sono stati installati? Il prodotto è completamente schermato dalla A alla Z.


E c'è una grande parte clinica nell'approvazione. Qui, gli esperti verificano se il produttore soddisfa bene l'applicazione clinica, ovvero cosa rende il dispositivo medico un prodotto "medicinale". Ha pensato a sufficienza e studi letterari in anticipo? Hai i tuoi risultati di studio? C'è un rischio nella domanda, questo è stato adeguatamente studiato? E controlla anche dopo che il prodotto è sul mercato se tutto funziona ancora senza intoppi?


Il tutto viene esaminato da vari specialisti esterni con regolarità e, a seconda della classe del prodotto, con vari gradi di dettaglio. 

Le stesse norme legali si applicano a tutti i produttori di dispositivi medici in Europa, indipendentemente dal fatto che si tratti di grandi aziende o di una piccola start-up. Per i clienti, la certificazione del dispositivo medico è un segno che i processi e gli standard di qualità in queste aziende sono davvero buoni, regolarmente controllati e sicuri. 


A proposito: solo i dispositivi medici approvati nella classe ad alto rischio IIb possono utilizzare anche il termine "contraccezione" nella loro commercializzazione.