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PRESSEMITTEILUNG - TÜV Siegel für trackle GmbH: Bonner FemTech Startup erhält Zertifizierung für innovatives Sensor-System - trackle

Bonn, den 04.07.2018 

 

Die trackle GmbH aus Bonn hat in den vergangenen Jahren ein System zur Auswertung der Körperkerntemperatur entwickelt, mit dem Frauen einfach und sicher ihr fruchtbares Zeitfenster bestimmen können. Entweder, um schwanger zu werden, oder, um im richtigen Moment auf hormonfreie Verhütungsmittel zurückzugreifen. 

Nun wurde die trackle GmbH nach deutschem Medizinproduktegesetz als Herstellerin eines Medizinproduktes durch den TÜV Rheinland zertifiziert. Damit darf trackle auch europaweit vertreiben. 

Durch die Zertifizierung hat die trackle GmbH nachgewiesen, dass sie ihre Medizinprodukte nach den strengen Qualitätsvorgaben des deutschen Medizinproduktegesetzes herstellt und diese Qualitätsstandards auch in Zukunft beibehalten wird. Außerdem belegt das Zertifikat, dass der trackle Sensor allen Vorgaben in Sachen Sicherheit, Messgenauigkeit und Gebrauchstauglichkeit entspricht. 

Die Zertifikate können hier eingesehen werden: https://www.certipedia.com/companies/451346/system_certificates?locale=de 

Maxim Loick, Qualitätsmanagementbeauftragter der trackle GmbH: “Wir haben gegenüber den unabhängigen Auditor*innen des TÜV Rheinland nachgewiesen, dass wir alle medizinischen, technischen und organisatorischen Aspekte nicht nur mit der gebotenen Sorgfalt adressiert, sondern in der Umsetzung auch hervorragend verwirklicht haben. Allein für die klinische Bewertung haben wir 103 Studien in den Fokus genommen, unser Sensor hat die technischen Prüfungen in vier akkreditierten Labors mit Bravour bestanden und wir haben einen Produktionsprozess entwickelt, dessen Ergebnis Produkte von höchster Qualität sind.” 

Katrin Reuter, Geschäftsführerin der trackle GmbH: „Die Zertifizierung als Medizinprodukt ist für uns ein großer Meilenstein. Damit haben wir bewiesen, dass wir die ausgesprochen strengen Richtlinien des Gesetzgebers erfüllen und unsere Kundinnen sich auf uns und unser Produkt verlassen können.

Gerade im Bereich Fertilitätsmanagement spielt Vertrauen eine große Rolle – und mit dem TÜV Siegel zeigen wir, dass dieses Vertrauen gerechtfertigt ist.“ 

In den nächsten Wochen werden die bereits eingelaufenen Vorbestellungen versendet und der reguläre Verkauf über den Onlineshop ausgedehnt (www.trackle.de). 

Katrin Reuter: „Unsere Kundinnen und wir haben uns sehr auf diesen Moment gefreut. Nun gehen wir gemeinsam auf eine spannende Reise und sind bereit, den Markt zu erobern.“ 

Für Rückfragen steht Ihnen Frau Reuter unter +49 179 514 38 37 und unter [email protected]rackle.de zur Verfügung. 

 


Über die trackle GmbH 

Die trackle GmbH ist ein Hightech Startup aus Bonn und wurde im Dezember 2015 gegründet. Wir entwickeln und vertreiben ein Wearable Device, das Frauen im Zyklustracking unterstützt: Durch Erfassung und Auswertung der Körperkerntemperatur können sie ihr individuelles Fruchtbarkeitsfenster erkennen. Das ist wichtig für alle Frauen, die einen Kinderwunsch haben und für solche, die mit alternativen Methode verhüten möchten. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter www.trackle.de