Hormonfreie Verhütung mit trackle – einfach, sicher, digital
Erfahren Sie mehr über trackle, das zertifizierte Sensorsystem zur hormonfreien Verhütung.
trackle: Evidenzbasierte Zyklusdiagnostik für Ihre Patientinnen
trackle basiert auf der wissenschaftlich belegten symptothermalen Methode. Das heißt, dass anhand zweier Körperkennzeichen täglich festgestellt wird, ob ein fruchtbarer oder unfruchtbarer Tag besteht. Dafür muss die Körperkerntemperatur gemessen werden, da diese nach dem Eisprung minimal ansteigt. Das zweite Körperkennzeichen ist der Zervixschleim (eine Art Ausfluss), der im Laufe des Zyklus seine Qualität verändert. Und so funktioniert trackle mit der symptothermalen Methode:
Kontinuierliche nächtliche Erfassung der Körperkerntemperatur
trackle ist ein zertifiziertes Medizinprodukt zur präzisen Bestimmung der Basaltemperatur. Der Vaginalsensor wird während der Nachtruhe getragen und misst in regelmäßigen Intervallen die Körperkerntemperatur. Dies minimiert externe Störfaktoren und Messfehler, die bei punktuellen Messungen am Morgen auftreten können. Die Datenspeicherung erfolgt während der Tragezeit lokal auf dem Sensor – ohne Funkverbindung oder Strahlungsemission.
Effizientes Datenmanagement und Hygiene
Nach der morgendlichen Entnahme und einer einfachen Reinigung wird der Sensor in die dazugehörige Lade- und Übertragungsstation platziert. Erst in diesem Moment erfolgt die verschlüsselte Übertragung der Messwerte via Bluetooth an die trackle App. Dies gewährleistet eine lückenlose Dokumentation der Temperaturkurve ohne manuellen Übertragungsaufwand für die Patientin.
Methodik nach medizinischen Standards
Die Auswertung basiert auf der symptothermalen Methode (NFP). Durch die Kombination der objektiv gemessenen Basaltemperatur mit der Beobachtung des Zervixschleims ermittelt der Algorithmus täglich den Fruchtbarkeitsstatus.
Dieses Verfahren entspricht den Empfehlungen der S3-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG). Im Gegensatz zu reinen Temperatur-Trackern bietet die symptothermale Methode eine wissenschaftlich validierte Sicherheit in der Zyklusbeobachtung und Familienplanung. trackle unterstützt Sie somit dabei, Ihren Patientinnen eine zuverlässige, hormonfreie Alternative oder Ergänzung in der Beratung anzubieten.
Klinische Bewertung: Kontrazeptive Sicherheit und Methodenvergleich
In der gynäkologischen Beratung ist eine deutliche Präferenzverschiebung erkennbar. Laut aktueller Daten des Bundesinstituts für Öffentliche Gesundheit (BIÖG) hat das Kondom die Antibabypille als am häufigsten genutztes Kontrazeptivum abgelöst. Nur noch etwa 38 % der verhütenden Anwender*innen nutzen orale Hormonpräparate. Diese Entwicklung unterstreicht den wachsenden Bedarf an evidenzbasierten, hormonfreien Alternativen.
Hormonelle Methoden im Kontext der Adhärenz
Hormonelle Kontrazeptiva wie die Kombinationspille weisen bei idealer Anwendung (Methodensicherheit) eine hohe Sicherheit auf (Pearl-Index 0,3–1). In der klinischen Realität (Gebrauchssicherheit) sinkt die Zuverlässigkeit jedoch signifikant durch:
- Mangelnde Compliance (Einnahmefehler).
- Resorptionsstörungen (Gastrointestinale Beschwerden).
- Interaktionen mit anderen Medikamenten (Induktion von Cytochrom P450).
Zudem führen unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) wie ein erhöhtes Thromboembolierisiko, depressive Verstimmungen oder Libidoverlust häufig zum Abbruch der Therapie. Wichtig für das Beratungsgespräch: Auch bei Intrauterinsystemen (IUS) oder Vaginalringen erfolgt eine systemische Aufnahme der Gestagene in den Blutkreislauf; die Annahme einer rein lokalen Wirkung ist physiologisch nicht korrekt.
Evidenz der Natürlichen Familienplanung (NFP)
Oftmals werden unsichere Verfahren wie die Kalendermethode (Knaus-Ogino) oder der Coitus interruptus (Pearl-Index bis zu 22) fälschlicherweise mit der modernen Symptothermalen Methode (STM) gleichgesetzt. Auch die isolierte Temperaturmethode (monothermale Auswertung) bietet keine ausreichende Sicherheit für die Kontrazeption.
Die Symptothermale Methode hingegen kombiniert die basale Körpertemperatur mit einem zweiten Biomarker (Zervixschleim oder Muttermundsbefund). Bei korrekter Anwendung erreicht die STM einen Pearl-Index von 0,4 und ist damit in der Methodensicherheit mit hormonellen Präparaten vergleichbar. Selbst unter Einbeziehung von Anwenderfehlern (Gebrauchssicherheit) liegt der Index bei 1,8 – ein Wert, der die typische Anwendung der Pille in der Praxis oft übertrifft.
Integration von trackle in den klinischen Alltag
Die Sicherheit der STM hängt maßgeblich von der korrekten Datenerhebung und Regelauslegung ab. trackle digitalisiert diesen Prozess, um die Fehlerquote zu minimieren:
Standardisierte Datenerhebung: Durch die vaginale kontinuierliche Messung werden Ausreißer durch unregelmäßige Messzeiten oder Schlafmangel (häufige Störfaktoren bei der manuellen NFP) nivelliert.
Algorithmus-gestützte Auswertung: Das System wendet das Regelwerk der STM strikt nach den Kriterien der Arbeitsgruppe NFP an.
Leitlinienkonformität: Seit 2024 führt die S3-Leitlinie der DGGG (Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe) die symptothermale Methode offiziell als sichere, empfohlene Option für die natürliche Kontrazeption auf.
Damit bietet trackle eine wissenschaftlich fundierte Lösung für Patientinnen, die eine hochsichere, hormonfreie Kontrazeption ohne das Risiko systemischer Nebenwirkungen suchen.
Indikationsstellung und Eignungsprofil für trackle
Wunsch nach hormonfreier Kontrazeption: Patientinnen mit Kontraindikationen für Steroidhormone (z. B. erhöhtes Thromboembolierisiko) oder dem Wunsch nach Vermeidung systemischer Nebenwirkungen.
Optimierung bei Kinderwunsch: Paare, die eine präzise Identifikation des fertilen Fensters zur Konzeptionsmaximierung anstreben.
Eingeschränkte Compliance bei manueller NFP: Patientinnen, denen die Disziplin für tägliche, punktuelle Messungen zur gleichen Uhrzeit fehlt, profitieren von der automatisierten nächtlichen Erfassung.
Irregulärer Schlafrhythmus: Ideale Lösung für Patientinnen im Schichtdienst, in der Stillzeit oder bei häufigem Jetlag, da die kontinuierliche Messung der Körperkerntemperatur unempfindlicher gegenüber variablen Aufwachzeiten ist.
Zyklusmonitoring und Diagnostik: Patientinnen, die eine fundierte Datengrundlage zur Zyklusbeobachtung benötigen (z. B. bei Verdacht auf Lutealinsuffizienz oder zur Dokumentation des Zyklusverlaufs post-pill).
Sicherheitsorientierte Anwenderinnen: Frauen, die eine natürliche Methode nach S3-Leitlinien-Standard suchen, aber die Fehlerquellen einer manuellen Auswertung (Übertragungsfehler, Interpretationsspielraum) minimieren möchten.
Regulatorische Klassifizierung und Qualitätssicherung
Im Gegensatz zu vielen reinen „Lifestyle-Apps“ oder Zyklustrackern ist trackle als Medizinprodukt der Klasse IIb zertifiziert. Diese Klassifizierung unterliegt strengen gesetzlichen Anforderungen gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), die über die reine Zyklusbeobachtung hinaus explizit die Indikation zur Kontrazeption umfasst.
Klinische und technische Validierung
- Klinische Bewertung: Die kontrazeptive Wirksamkeit ist durch klinische Daten wissenschaftlich belegt. trackle erfüllt die hohen Hürden für die Zweckbestimmung „Verhütungsmittel“.
- Biokompatibilität: Die Materialverträglichkeit des Vaginalsensors wurde nach ISO-Standards (u. a. Prüfung auf Zytotoxizität und Irritationspotential) in akkreditierten Laboren verifiziert, um eine bedenkenlose Langzeitanwendung in vivo zu gewährleisten.
- Software-Sicherheit: Die App-Entwicklung folgt den Standards für sicherheitskritische Software (IEC 62304). Risikomanagement-Prozesse stellen sicher, dass die Algorithmen zur Zyklusauswertung auch bei widersprüchlichen Datensätzen valide Ergebnisse liefern.
- Qualitätsmanagement & Surveillance: Der gesamte Fertigungsprozess sowie die Marktüberwachung (Post-Market Surveillance) werden jährlich durch eine Benannte Stelle (TÜV Rheinland) auditiert.
Datensicherheit und Datenschutz
Für die ärztliche Empfehlung eines digital gestützten Systems ist die Integrität der Patientendaten essenziell. trackle erfüllt hierbei höchste Standards:
- DSGVO-Konformität: Die Verarbeitung sensibler Gesundheitsdaten erfolgt strikt nach den Vorgaben der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO).
- Ende-zu-Ende-Verschlüsselung: Die Datenübertragung vom Sensor zur App sowie zur Cloud erfolgt verschlüsselt. Während der Tragephase findet keine Funkübertragung statt (Offline-Messung), was gleichzeitig die Strahlenexposition minimiert.
- Serverstandort: Die Speicherung und Prozessierung der Daten erfolgt auf zertifizierten Hochsicherheitsservern innerhalb der EU (Frankreich), um ein maximales Datenschutzniveau zu garantieren.
- Anonymisierung: Personenbezogene Daten werden strikt von den medizinischen Zyklusdaten getrennt verwaltet.
- Klinischer Hinweis: Als hormonfreie Methode bietet trackle systemische Sicherheit, schützt jedoch – wie alle Barrieremethoden oder NFP-Verfahren – nicht vor sexuell übertragbaren Infektionen (STI).