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Medisch hulpmiddel

Das offizielle CE-Logo in Schwarz, gefolgt von der vierstelligen Kennnummer 0197. Dieses Symbol bestätigt, dass trackle die Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung erfüllt und von einer benannten Stelle geprüft wurde.
Ein rechteckiges Symbol mit den schwarzen Buchstaben „MD“ in einem Rahmen. Es steht für „Medical Device“ und kennzeichnet trackle offiziell als zugelassenes Medizinprodukt.
Ein medizinisches Symbol, das eine stilisierte Person zeigt, die von kreisförmigen Pfeilen und der Ziffer 1 umgeben ist. Es bedeutet, dass das Produkt für die Mehrfachverwendung durch einen einzelnen Patienten bestimmt ist.
Ein Symbol, das ein aufgeschlagenes Buch mit einem kleinen „i“ auf der rechten Seite zeigt. Es fordert den Anwender dazu auf, die beiliegende Gebrauchsanweisung und wichtige Sicherheitsinformationen vor der Nutzung von trackle zu lesen.
Ein schwarzes, stilisiertes Fabrik-Symbol auf weißem Hintergrund. Es ist das internationale Standard-Symbol für den „Hersteller“ eines Medizinprodukts. Neben diesem Icon steht die Adresse der trackle GmbH, um den gesetzlich verantwortlichen Hersteller des Produkts auszuweisen.

trackle GmbH
Bertha-von-Suttner-Platz 1-7
53111 Bonn
Deutschland

Het trackle sensorsysteem is een medisch product en voldoet aan de eisen van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG en de Wet op de Medische Hulpmiddelen (Wet Medische Hulpmiddelen – MPG). Het voldoet aan de criteria van artikel 120 MDR.

Let bij het gebruik van trackle op onze gebruiksaanwijzing die bij uw sensor is geleverd!

App iOS

Version: 1.1.52.156-430

Serienummer: (01)04270000361876(8012)1.1.52.156-430(20)01

Ein rechteckiges Symbol mit den schwarzen Buchstaben „UDI“ in einem Rahmen. Es steht für „Unique Device Identification“ und dient der eindeutigen Identifizierung der trackle iOS-App als Teil eines zertifizierten Medizinprodukts im Apple App Store.

App Android

Version: 1.1.52.156-430

Serienummer: (01)04270000361876(8012)1.1.52.156-430(20)02

Ein grafisches Symbol mit der Aufschrift „UDI“ in einem schwarzen Rahmen. Dieses Kennzeichen ist in der Google Play Store Beschreibung hinterlegt, um die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit der trackle Android-App gemäß der Medizinprodukteverordnung zu gewährleisten.

Backend

Version: 1.2

Serienummer: (01)04270000361869(8012)0000001.2.x(21)109

Das regulatorische UDI-Symbol (Unique Device Identification) als schwarzer Schriftzug in einem Rahmen. In der Backend-Dokumentation von trackle kennzeichnet dieses Symbol die eindeutige Identifikationsnummer der Software-Version, um die regulatorischen Anforderungen an die Produktsicherheit zu erfüllen.

Sensor

Hardware versie: zie informatie in de app

Firmware versie: zie informatie in de app.

UDI: zie informatie op het typeplaatje van de sensorLet op de markeringen voor de sensor op de verpakking en in de gebruiksaanwijzing!

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