Als Verhütungsmittel zugelassen - was bedeutet das genau?

Vielleicht bist Du bei Deiner Recherche über hormonfreie Verhütung über den ein oder anderen Zykluscomputer gestolpert.

Viele der Konkurrenzprodukte werben mit dem “Zyklusmonitoring”, “den eigenen Zyklus besser kennenzulernen” oder “die fruchtbare Phase zu erkennen”. Das Wort “Verhütung” wird dabei geschickt umgangen – und wir erklären Dir auch, warum:

Fast keines dieser Systeme ist offiziell als Verhütungsmittel zugelassen. Sie entsprechen nicht den gesetzlichen Standards, denen Produkte als Verhütungsmittel unterliegen, und dürfen sich deshalb so nicht nennen.

Ist trackle ein Verhütungsmittel?

trackle ist ein Verhütungsmittel. So einen einfachen Satz dürfen in Europa nur wenige Herstellerinnen für ihre Produkte formulieren, weil für Verhütungsmittel in Europa sehr hohe gesetzliche Anforderungen erfüllt werden müssen. Wer diese Anforderungen nicht erfüllt, muss sich kompliziertere Sätze ausdenken und mit “Zyklus beobachten” oder “Körper kennenlernen” um den heißen Brei herumreden. Ein Verhütungsmittel ist in Europa ein Medizinprodukt der Klasse IIb, also der zweithöchsten Klasse, die es für Medizinprodukte überhaupt gibt – und je höher die Klasse, desto höher die Anforderungen, die an Herstellerin und Produkt gestellt werden.

Klinische Bewertung

Im Rahmen der klinischen Bewertung muss die Herstellerin anhand wissenschaftlicher Studien nachweisen, dass das Produkt tatsächlich dazu in der Lage ist, wirksam als Verhütungsmittel verwendet werden zu können.

Biokompatibilität

Die Herstellerin muss nachweisen, dass ihr Produkt bei der Anwendung im Körper vollkommen unbedenklich ist und nicht etwa Schleimhautirritationen hervorruft, zytotoxische Wirkungen hat oder gar krebserregend ist. Diesen Nachweis muss die Herstellerin durch Prüfungen in eigens dafür akkreditierten Laboren erbringen.

Produktentwicklung

In der Produktentwicklung müssen alle eingesetzten Komponenten und Verfahren dem Stand der Technik entsprechen.

Software-Entwicklung

In der Software-Entwicklung wird zunächst klassifiziert, welche Risiken bei einem Versagen der Software für die Endanwenderin im schlimmsten Fall entstehen können, dementsprechend müssen besondere Anforderungen an Planung, Entwicklung, Testing und Dokumentation der Software erfüllt werden.

Die Entwicklung jeglicher Software setzt bei den ganz grundlegenden Fragen an: Wer wird die Software benutzen? Was genau wird diese Person mit der Software tun und unter welchen Umständen? Was ist die bestmögliche Funktion der Software, um diesen Ansprüchen zu genügen?

Für jede Änderung an jeglicher Software muss ein umfassender Änderungsprozess durchlaufen werden, der sicherstellt, dass sich keine Fehler einschleichen können und durch vollumfängliches Testen nachweist, dass jegliche Anwendung, auch bei der Eingabe von falschen oder widersprüchlichen Daten, zu jeder Zeit und unter allen Umständen immer ein korrektes Ergebnis liefert.

Fertigung der Produkte

Die Herstellerin muss zu jeder Zeit und für jedes Bauteil sicherstellen, dass immer nachvollziehbar ist, was genau verbaut wurde und dass die Qualität der verbauten Teile einwandfrei ist. Sie muss alle Lieferantinnen eng überwachen und natürlich auch alle von den Lieferantinnen gelieferten Produkte. Sie muss die Qualität der Produkte über den ganzen Herstellungsprozess überwachen, sodass Fehlgeräte gar nicht erst in Umlauf geraten.

Überwachung der Produkte

Wenn die Produkte sich dann bei den Nutzerinnen befinden, muss die Herstellerin ihre Produkte umfassend überwachen und für Unregelmäßigkeiten oder gar Gefährdungen vorbereitete Prozesse etabliert haben, um im Fall der Fälle sofort und ohne Verzug reagieren zu können, um denkbare Schäden von den Nutzerinnen abzuwenden.

Regelmäßige Prüfung der Prozesse

Und es reicht nicht, wenn die Herstellerin für die genannten (und die zahlreichen weiteren Anforderungen) entsprechende Prozesse definiert und durchführt; diese Prozesse werden regelmäßig, mindestens einmal pro Jahr, durch eine sogenannte “Benannte Stelle”, im Fall von trackle durch den TÜV Rheinland, geprüft und auditiert. Erst mit der Ausstellung des Zertifikats durch die Benannte Stelle, das die Einhaltung ausnahmslos aller gesetzlichen Anforderungen unabhängig bestätigt, darf eine Herstellerin ihr Verhütungsmittel “in Verkehr bringen”, also Menschen zur Benutzung zur Verfügung stellen.

Was bedeutet es für Dich, ein zerifiziertes Verhütungsmittel zu verwenden?

trackle ist somit nicht nur als Verhütungsmittel offiziell zugelassen. trackle bietet Dir also in allen genannten Punkten ein sicheres Produkt, das regelmäßig und unabhängig überprüft wird.

Du kannst ja mal darauf achten, bei welchen Produkten explizit “Verhütung” erlaubt ist, und bei welchen dieses Wort gerade nicht fällt.

trackle GmbH

trackleCatch Sensorsystem mit Rückholband

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